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制藥工藝用純化水分類和水質標準


      爱游戏平台下载的制藥水制備系統遵循模塊化設計理念,以預處理、氧化消毒多介質過濾RO爱游戏平台下载UV消毒EDI連續去離子和 儲存外輸等功能單元為基礎,在設計、制造、調試過程中將爱游戏平台下载先進的技術、精湛的工藝和嚴格的質量控制貫徹到每個功能單元;最終產水裝置根據其用水標 準的不同,經由各功能模塊優化組合而成,從而保證了整個系統的高性能與高質量,使產成水完全達到或超過純化水和注射用水的水質標準。
      醫療過程用水的主體為純化水和注射用水,其用途和水質要求在國家藥典中有嚴格規定,參見表1、2、3。  

 表1:工藝用水分類


表2:純化水水質標準:


表3:注射用水標準

注釋:
① 歐洲藥典中TOC和易氧化物項目,可任選一項監控。
② 美國藥典中規定:企業自用的注射用水(原料)監測TOC和電導率,商業用的注射用水應符合無菌注射用水的試驗要求。表中所列為企業自用注射用水的監測項目。
③ 微生物超標糾正標準是指微生物污染達到某一數值,表明注射用水系統已經偏離了正常運行的條件,應采取糾偏措施,使系統回到正常的運行狀態。

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